Минтруд России
Министерство труда и социальной защиты РФ
Национальный совет
Национальный совет при Президенте РФ
по профессиональным квалификациям
Национальное агентство
Национальное агентство развития квалификации
Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации
Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации осуществляет координацию и контроль деятельности находящейся в его ведении Федеральной службы по труду и занятости, а также координацию деятельности Пенсионного фонда Российской Федерации и Фонда социального страхования Российской Федерации.
Контакты
Сайт:
rosmintrud.ru
Пресс-служба:
isyanovams@rosmintrud.ru
Пресс-служба:
Национальный совет
Национальный совет при Президенте Российской Федерации по профессиональным квалификациям был создан в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 16 апреля 2014 года № 249. Председателем Национального совета является Президент Общероссийского объединения работодателей «Российский союз промышленников и предпринимателей» Александр Николаевич Шохин.
Контакты
Сайт:
nspkrf.ru
Пресс-служба:
pr@nark.ru
Пресс-служба:
Национальное агентство
Главной целью Национального агентства развития квалификаций является содействие развитию Национальной системы квалификаций в России.
Контакты
Сайт:
nark.ru
Адрес для корреспонденции:
Пресс-служба:
pr@nark.ru
Пресс-служба:

Специалист по управлению разработкой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии (6 уровень квалификации)

Совет по профессиональным квалификациям:

003. СПК в сфере нанотехнологий и микроэлектроники

Наименование квалификации:

Специалист по управлению разработкой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии (6 уровень квалификации)

Уровень квалификации:

6

Трудовые функции:

1.
C/01.6
Составление технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наноструктурированных лекарственных средств
Смотреть трудовые действия, необходимые знания и умения, дополнительные сведения

Трудовые действия

1. Изучение и обобщение документации для разработки технического задания на получение наноструктурированных лекарственных средств

2. Составление перечня технических требований, предъявляемых к оснастке для получения наноструктурированных лекарственных средств

3. Составление перечня основных технологических параметров, определяющих целевое использование и применение оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств

4. Составление перечня требований к надежности, уровню унификации и стандартизации, безопасности оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств

5. Разработка и оформление условий эксплуатации, требования к техническому обслуживанию и ремонту оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств

6. Составление перечня дополнительных требований, экономических показателей оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств

7. Оформление технического задания на изготовление оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств и его согласование

Необходимые умения

1. Работать с эскизами, схемами, таблицами, технологическими инструкциями, картами процесса, необходимыми для производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Оценивать технические требования к производству новых наноструктурированных лекарственных средств

3. Работать с технической литературой на английском языке

4. Обобщать технические сведения и оформлять проект технического задания на производство новых наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3. Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4. Технология, методы и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

6. Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению технической документации к надежности, уровню унификации и стандартизации, безопасности оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств

7. Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

8. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

2.
C/02.6
Контроль фармацевтической разработки и выбор рецептуры готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
Смотреть трудовые действия, необходимые знания и умения, дополнительные сведения

Трудовые действия

1. Контроль определения физико-химических и технологических характеристик полученных субстанций и вспомогательных веществ

2. Контроль изготовления модельных смесей субстанций и различных вспомогательных веществ

3. Контроль определения физико-химических и технологических характеристик модельных смесей

4. Контроль изготовления лабораторных образцов готовой лекарственной формы на основе выбранных модельных смесей

5. Контроль определения физико-химических и технологических характеристик лабораторных образцов готовой лекарственной формы

6. Проверка сроков годности лабораторных образцов готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

7. Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1. Анализировать свойства сырья, промежуточных продуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств по методикам получения субстанций и вспомогательных веществ

2. Контролировать изготовление промежуточных и готовых наноструктурированных продуктов из субстанции и различных вспомогательных веществ

3. Проводить предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

4. Контролировать правильность эксплуатации лабораторного оборудования для получения и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3. Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4. Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

5. Технология производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Оборудование лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств и правила его эксплуатации

7. Методы анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм

8. Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства наноструктурированных лекарственных средств

9. Организация лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств

10. Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

11. Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

12. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

3.
C/03.6
Управление производством опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств
Смотреть трудовые действия, необходимые знания и умения, дополнительные сведения

Трудовые действия

1. Контроль подготовки субстанций и вспомогательных компонентов для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

2. Контроль подготовки опытного оборудования для получения опытной партии готовой лекарственной формы

3. Контроль загрузки субстанций и вспомогательных компонентов в опытное оборудование для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

4. Контроль осуществления технологического процесса получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и ее наработки

5. Контроль разгрузки опытного оборудования опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

6. Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1. Контролировать качество сырья для получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Выбирать основные единицы технологического оборудования на производственном участке с определением технологической схемы для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

3. Определять критические параметры технологического процесса и допустимые интервалы их вариабельности для корректировки параметров технологического процесса получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

4. Определять необходимые надбавки субстанций и вспомогательных веществ, а также технологические потери

5. Составлять материальный баланс производства готовой лекарственной формы

6. Контролировать правильную эксплуатацию опытного оборудования для получения наноструктурированных лекарственных средств

7. Контролировать технологические параметры производства наноструктурированных лекарственных средств

8. Проводить предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3. Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4. Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

5. Технология, методы и оборудование для производства наноструктурированных лекарственных средств, правила эксплуатации, поверки и квалификации оборудования

6. Методы анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм

7. Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства наноструктурированных лекарственных средств

8. Организация лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств

9. Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

10. Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

11. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

4.
C/04.6
Контроль аналитических и технологических испытаний опытной партии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств
Смотреть трудовые действия, необходимые знания и умения, дополнительные сведения

Трудовые действия

1. Контроль проведения технологических испытаний опытных образцов наноструктурированных лекарственных средств с целью оценки соответствия заданным в техническом задании требованиям

2. Контроль изучения стабильности опытных образцов наноструктурированных лекарственных средств по результатам долгосрочных и ускоренных испытаний

3. Оценка причин возможного образования бракованных наноструктурированных лекарственных средств и предложение способов их устранения

4. Оформление протоколов испытаний опытных образцов на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств

5. Оформление заключения о технической возможности промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств на основе выбранной рецептуры

Необходимые умения

1. Проводить аналитический контроль наноструктурированных лекарственных средств по разработанным методикам анализа

2. Анализировать технологические свойства наноструктурированных лекарственных средств на основе данных, полученных при разработке оптимального состава и технологии

3. Проводить ускоренные испытания образцов наноструктурированных лекарственных средств с использованием лабораторного оборудования

4. Систематизировать и анализировать результаты испытаний наноструктурированных лекарственных средств

5. Оформлять техническую документацию, включающую проект опытно-промышленного регламента и отчет о фармацевтической разработке наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3. Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4. Технология производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Правила эксплуатации лабораторного и опытно-промышленного технологического оборудования для производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

6. Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

7. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

5.
C/05.6
Контроль подготовки документации по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
Смотреть трудовые действия, необходимые знания и умения, дополнительные сведения

Трудовые действия

1. Обобщение требований к качеству готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

2. Разработка и оформление отчета по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

3. Разработка инструкций по работе с оборудованием для получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и проведения ее испытаний

4. Оформление технологической схемы получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

5. Разработка и оформление лабораторных и опытно-промышленных регламентов получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

6. Разработка и оформление инструкций и протоколов испытаний готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

7. Разработка и оформление макетов досье на серию при производстве готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Оформлять протоколы, инструкции по работе с оборудованием для получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

2. Разрабатывать технологическую схему получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами

3. Разрабатывать проект лабораторного и опытно-промышленного регламента получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами

4. Работать с программным обеспечением для инженерных расчетов и создания технологических схем производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Работать с технической литературой на английском языке

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3. Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4. Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов

5. Технология, методы и оборудование производства наноструктурированных фармацевтических составов

6. Правила эксплуатации, поверки и квалификации лабораторного, опытно-промышленного и производственного оборудования

7. Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства

8. Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

9. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Вид профессиональной деятельности:

Разработка рецептуры наноструктурированных лекарственных средств

Реквизиты профессионального стандарта:

Приказ Минтруда России от 10.09.2019 № 613н

Квалификационное требование:

-

Возможные наименования должностей, профессий и иные дополнительные характеристики:

Инженер-технолог (технолог), инженер по качеству (ЕКС)

Особые условия допуска к работе:

1. -

Перечень документов для прохождения профессионального экзамена:

1. 1. Документ, подтверждающий наличие высшего образования по одному из направлений: «Химия, физика и механика материалов», «Химическая технология», «Наноматериалы». 2.Документ, подтверждающий опыт работы в области разработки фармацевтических составов не менее трех лет.

ИЛИ

1. 1. Документ, подтверждающий наличие высшего образования. 2. Документ о профессиональной переподготовке, подтверждающий освоение искомой квалификации. 3. Документ, подтверждающий опыт работы по специальности в области разработки фармацевтических составов не менее трех лет

Срок действия свидетельства о квалификации:

5 лет