Специалист по управлению разработкой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии (6 уровень квалификации)

Трудовые действия

1 . Изучение и обобщение документации для разработки технического задания на получение наноструктурированных лекарственных средств

2 . Составление перечня технических требований, предъявляемых к оснастке для получения наноструктурированных лекарственных средств

3 . Составление перечня основных технологических параметров, определяющих целевое использование и применение оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств

4 . Составление перечня требований к надежности, уровню унификации и стандартизации, безопасности оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств

5 . Разработка и оформление условий эксплуатации, требования к техническому обслуживанию и ремонту оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств

6 . Составление перечня дополнительных требований, экономических показателей оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств

7 . Оформление технического задания на изготовление оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств и его согласование

Необходимые умения

1 . Работать с эскизами, схемами, таблицами, технологическими инструкциями, картами процесса, необходимыми для производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Оценивать технические требования к производству новых наноструктурированных лекарственных средств

3 . Работать с технической литературой на английском языке

4 . Обобщать технические сведения и оформлять проект технического задания на производство новых наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3 . Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4 . Технология, методы и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

6 . Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению технической документации к надежности, уровню унификации и стандартизации, безопасности оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств

7 . Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

8 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Контроль определения физико-химических и технологических характеристик полученных субстанций и вспомогательных веществ

2 . Контроль изготовления модельных смесей субстанций и различных вспомогательных веществ

3 . Контроль определения физико-химических и технологических характеристик модельных смесей

4 . Контроль изготовления лабораторных образцов готовой лекарственной формы на основе выбранных модельных смесей

5 . Контроль определения физико-химических и технологических характеристик лабораторных образцов готовой лекарственной формы

6 . Проверка сроков годности лабораторных образцов готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

7 . Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1 . Анализировать свойства сырья, промежуточных продуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств по методикам получения субстанций и вспомогательных веществ

2 . Контролировать изготовление промежуточных и готовых наноструктурированных продуктов из субстанции и различных вспомогательных веществ

3 . Проводить предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

4 . Контролировать правильность эксплуатации лабораторного оборудования для получения и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3 . Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4 . Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

5 . Технология производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Оборудование лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств и правила его эксплуатации

7 . Методы анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм

8 . Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства наноструктурированных лекарственных средств

9 . Организация лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств

10 . Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

11 . Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

12 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Контроль подготовки субстанций и вспомогательных компонентов для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

2 . Контроль подготовки опытного оборудования для получения опытной партии готовой лекарственной формы

3 . Контроль загрузки субстанций и вспомогательных компонентов в опытное оборудование для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

4 . Контроль осуществления технологического процесса получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и ее наработки

5 . Контроль разгрузки опытного оборудования опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

6 . Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1 . Контролировать качество сырья для получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Выбирать основные единицы технологического оборудования на производственном участке с определением технологической схемы для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

3 . Определять критические параметры технологического процесса и допустимые интервалы их вариабельности для корректировки параметров технологического процесса получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

4 . Определять необходимые надбавки субстанций и вспомогательных веществ, а также технологические потери

5 . Составлять материальный баланс производства готовой лекарственной формы

6 . Контролировать правильную эксплуатацию опытного оборудования для получения наноструктурированных лекарственных средств

7 . Контролировать технологические параметры производства наноструктурированных лекарственных средств

8 . Проводить предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3 . Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4 . Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

5 . Технология, методы и оборудование для производства наноструктурированных лекарственных средств, правила эксплуатации, поверки и квалификации оборудования

6 . Методы анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм

7 . Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства наноструктурированных лекарственных средств

8 . Организация лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств

9 . Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

10 . Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

11 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Контроль проведения технологических испытаний опытных образцов наноструктурированных лекарственных средств с целью оценки соответствия заданным в техническом задании требованиям

2 . Контроль изучения стабильности опытных образцов наноструктурированных лекарственных средств по результатам долгосрочных и ускоренных испытаний

3 . Оценка причин возможного образования бракованных наноструктурированных лекарственных средств и предложение способов их устранения

4 . Оформление протоколов испытаний опытных образцов на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств

5 . Оформление заключения о технической возможности промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств на основе выбранной рецептуры

Необходимые умения

1 . Проводить аналитический контроль наноструктурированных лекарственных средств по разработанным методикам анализа

2 . Анализировать технологические свойства наноструктурированных лекарственных средств на основе данных, полученных при разработке оптимального состава и технологии

3 . Проводить ускоренные испытания образцов наноструктурированных лекарственных средств с использованием лабораторного оборудования

4 . Систематизировать и анализировать результаты испытаний наноструктурированных лекарственных средств

5 . Оформлять техническую документацию, включающую проект опытно-промышленного регламента и отчет о фармацевтической разработке наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3 . Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4 . Технология производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Правила эксплуатации лабораторного и опытно-промышленного технологического оборудования для производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

6 . Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

7 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Обобщение требований к качеству готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

2 . Разработка и оформление отчета по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

3 . Разработка инструкций по работе с оборудованием для получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и проведения ее испытаний

4 . Оформление технологической схемы получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

5 . Разработка и оформление лабораторных и опытно-промышленных регламентов получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

6 . Разработка и оформление инструкций и протоколов испытаний готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

7 . Разработка и оформление макетов досье на серию при производстве готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Оформлять протоколы, инструкции по работе с оборудованием для получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

2 . Разрабатывать технологическую схему получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами

3 . Разрабатывать проект лабораторного и опытно-промышленного регламента получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами

4 . Работать с программным обеспечением для инженерных расчетов и создания технологических схем производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Работать с технической литературой на английском языке

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3 . Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4 . Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов

5 . Технология, методы и оборудование производства наноструктурированных фармацевтических составов

6 . Правила эксплуатации, поверки и квалификации лабораторного, опытно-промышленного и производственного оборудования

7 . Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства

8 . Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

9 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды