Специалист по фармацевтической разработке состава и технологии наноструктурированных лекарственных средств (5 уровень квалификации)

Трудовые действия

1 . Подготовка сырья для изготовления опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции

2 . Изготовление полупродуктов при получении опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции

3 . Подготовка оборудования для изготовления опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств по прописи

4 . Загрузка сырья в оборудование и изготовление опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на лабораторном оборудовании в соответствии с проектом лабораторного регламента

5 . Контроль процесса получения полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на опытно-промышленном оборудовании в соответствии с проектом технологического регламента

6 . Разгрузка оборудования без нарушения стабильности и качества полученного наноструктурированных лекарственных средств

7 . Отключение и очистка оборудования после проведения работ по получению опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

8 . Ведение документации производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Контролировать показатели качества сырья и полупродуктов для изготовления опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств

2 . Подготавливать опытно-промышленное оборудование для получения наноструктурированных лекарственных средств

3 . Дозировать основное сырье и дополнительные компоненты готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств

4 . Контролировать режим работы опытно-промышленного оборудования и изготовления серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с проектом регламента

5 . Работать с оборудованием для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

6 . Вести заполняемые формы по технологически операциям производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

7 . Эксплуатировать оборудование для получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

8 . Очищать оборудование после получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Методы подготовки сырья и полупродуктов для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

3 . Методы подготовки и настройки оборудования для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями охраны труда

4 . Режим и особенности контроля процесса получения опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств

5 . Документация производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

6 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Подготовка аналитов и реагентов, приведение лабораторных приборов для исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств в рабочее состояние

2 . Проверка работоспособности простейшего аналитического оборудования для исследования свойств наноструктурированных лекарственных средств и в случае необходимости вывод его на рабочий режим

3 . Отбор проб экспериментальных образцов готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам

4 . Определение сроков годности рабочих растворов, реактивов и стандартных образцов наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам

5 . Подготовка проб наноструктурированных лекарственных средств к анализу и проведение лабораторных испытаний по стандартным методикам

6 . Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами лаборатории

7 . Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств

8 . Ведение лабораторного журнала, оформление документации и протоколов испытаний наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики

Необходимые умения

1 . Производить очистку и калибровку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам

2 . Подготавливать аналиты и реагенты для контроля качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

3 . Отбирать пробы готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств без нарушения стабильности и свойств и готовить из них образцы для исследований

4 . Подготавливать, настраивать и калибровать лабораторные приборы для контроля качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

5 . Работать со средствами измерений, испытательным, вспомогательным и технологическим оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

6 . Осуществлять лабораторный контроль качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

7 . Оформлять документацию по получению наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

2 . Методы подготовки лабораторной посуды, реактивов и материалов для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

3 . Методы подготовки приборов и оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

4 . Методы работы с приборами и оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

5 . Документация, оформляемая при определении показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

6 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Поиск опубликованной информации о наноструктурированных лекарственных средств

2 . Использование обнаруженной информации о наноструктурированных лекарственных средствах для уточнения выбранного направления литературного поиска

3 . Поиск детализированной информации о наноструктурированных лекарственных средствах

4 . Анализ найденного в первоисточниках материала о конкретных наноструктурированных лекарственных средствах

5 . Определение и обоснование методов синтеза и анализа конкретных наноструктурированных лекарственных средств по результатам анализа литературы

Необходимые умения

1 . Работать с каталогами научных и научно-технических библиотек

2 . Работать с базами данных в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии

3 . Работать с технической литературой на английском языке

4 . Обобщать и анализировать научно-техническую информацию в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии

5 . Составлять обзоры научно-технической литературы

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4 . Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

5 . Основные технологии и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

6 . Способы и возможности поиска научной и научно-технической литературы в области разработки и производства лекарственных средств

7 . Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

8 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

9 . Порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Трудовые действия

1 . Определение и выбор основных компонентов разрабатываемой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

2 . Определение и выбор вспомогательных веществ разрабатываемой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

3 . Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости сырья и субстанции для создания наноструктурированных лекарственных средств

4 . Анализ сведений о физико-химических и технологических свойствах субстанций и вспомогательных веществ различных торговых марок и производителей для создания наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Анализировать рынок сырья для создания наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения

2 . Оценивать ожидаемый вклад и влияние фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, в том числе наноструктурированных, на качество готовой лекарственной формы

3 . Оценивать доступность и целесообразность использования фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, в том числе наноструктурированных, в готовой лекарственной форме

4 . Оценивать технологическую возможность выпуска наноструктурированной фармацевтической субстанции

5 . Работать с технической литературой на английском языке

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3 . Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4 . Основные технологии производства наноструктурированных фармацевтических составов

5 . Правила эксплуатации лабораторного, опытно-промышленного и промышленного технологического оборудования для получения наноструктурированных лекарственных средств

6 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов

7 . Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

8 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Анализ возможностей методов изготовления экспериментальных составов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств с учетом предполагаемого пути введения в организм, дозы, физико-химических и технологических свойств сырья и субстанции

2 . Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости оборудования для выбранных технологий получения наноструктурированных лекарственных средств

3 . Выбор технологического оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Подбирать лабораторное и опытно-промышленное оборудование для конкретной цели при разработке готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств

2 . Проводить анализ рынка оборудования для создания наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения

3 . Работать с технической литературой на английском языке

4 . Разрабатывать усовершенствованные традиционные или новые виды технологий получения наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения с использованием выбранного оборудования

5 . Адаптировать выбранные составы и технологии к техническим особенностям традиционного или нового лабораторного и опытного оборудования для получения наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3 . Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных лекарственных средств

5 . Правила эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Технология производства наноструктурированных лекарственных средств

7 . Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

8 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Исследование и анализ существующих методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

2 . Выбор либо разработка новых методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы

3 . Подбор информации о технических особенностях, поставщиках, функциональных возможностях и стоимости оборудования для выбранной технологии изготовления

4 . Выбор средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

5 . Проведение сложных лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

6 . Проведение сравнительной оценки полупродуктов и готовой формы, полученных с помощью различных технологий изготовления наноструктурированных лекарственных средств

7 . Выбор оптимального состава готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств

8 . Оформление нормативно-технической документации на готовую лекарственную форму наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Выбирать лабораторные методики для анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств; выбирать необходимое для этих методик оборудование

2 . Совершенствовать известные или разрабатывать новые лабораторные методики анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств

3 . Проводить анализ рынка реагентов, материалов и лабораторного оборудования для лабораторных испытаний полупродуктов и наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения

4 . Работать на современном контрольно-измерительном лабораторном оборудовании для анализа наноструктурированных лекарственных средств

5 . Анализировать показатели качества и свойства наноструктурированных лекарственных средств для выбора оптимального состава и технологии получения

6 . Работать с технической литературой на английском языке

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3 . Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов

5 . Фармакопейные и технические требования к реагентам, материалам и лабораторным приборам для контроля качества наноструктурированных фармацевтических составов

6 . Методы работы с приборами и оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств, методы их калибровки и квалификации

7 . Фармакопейные методы определения фармако-технологических характеристик наноструктурированных лекарственных средств

8 . Технология производства наноструктурированных фармацевтических составов

9 . Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

10 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Подготовка экспериментальных данных о свойствах образцов наноструктурированных лекарственных средств для последующей их обработки в статистических программах

2 . Оценка погрешности эксперимента и обработка результатов измерений свойств наноструктурированных лекарственных средств с расчетом среднего значения и доверительного интервала

3 . Составление сводных таблиц и построение аналитических графиков по результатам обработки экспериментальных данных о свойствах наноструктурированных лекарственных средств

4 . Ведение лабораторного журнала, оформление документации по математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Работать с программным обеспечением лабораторного аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

2 . Работать с программным обеспечением для математического и статистического анализа результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

3 . Проводить первичную математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

4 . Оформлять документацию по математическому и статистическому анализу свойств наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3 . Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4 . Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов, применяемых для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

5 . Методы обработки результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

6 . Порядок составления технической отчетной документации по математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств

7 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Разработка задания для сбора экспериментальной информации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

2 . Выбор методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

3 . Осуществление необходимых расчетов для оценки параметров валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

4 . Составление протоколов валидации разрабатываемых методик анализа наноструктурированных лекарственных средств

5 . Оформление отчета по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Проводить обоснованный выбор подходящих методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

2 . Пользоваться математическими и статистическими методами обработки результатов эксперимента

3 . Работать с технической литературой на английском языке

4 . Порядок составления технической отчетной документации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3 . Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4 . Методы валидации в фармации

5 . Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

6 . Порядок составления отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов

7 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Оформление аналитического обзора по литературному поиску в области новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Оформление документов для отчета о выборе подходящего сырья и материалов для изготовления наноструктурированных лекарственных средств

3 . Оформление документов для отчета о выборе методов и оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

4 . Оформление документов для отчета о выборе методов, методик и оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

5 . Оформление документов для отчета на основе технологических и аналитических исследований готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

6 . Оформление документов для отчета о выполненных исследованиях в соответствии с требованиями регистрационного досье в формате общего технического документа

Необходимые умения

1 . Анализировать научно-техническую информацию для составления аналитических отчетов в области поиска новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Работать с программным обеспечением для математического анализа результатов экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств

3 . Работать с технической литературой на английском языке

4 . Порядок составления технической отчетной документации

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3 . Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4 . Требования к формированию регистрационного досье на комплект документов содержащий всю информацию о лекарственном средстве

5 . Методы обработки научно-технической информации

6 . Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

7 . Принципы составления отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов

8 . Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

9 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды