Специалист по фармацевтической разработке состава и технологии наноструктурированных лекарственных средств (5 уровень квалификации)

Трудовые действия

1. Подготовка сырья для изготовления опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции

2. Изготовление полупродуктов при получении опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции

3. Подготовка оборудования для изготовления опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств по прописи

4. Загрузка сырья в оборудование и изготовление опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на лабораторном оборудовании в соответствии с проектом лабораторного регламента

5. Контроль процесса получения полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на опытно-промышленном оборудовании в соответствии с проектом технологического регламента

6. Разгрузка оборудования без нарушения стабильности и качества полученного наноструктурированных лекарственных средств

7. Отключение и очистка оборудования после проведения работ по получению опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

8. Ведение документации производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Контролировать показатели качества сырья и полупродуктов для изготовления опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств

2. Подготавливать опытно-промышленное оборудование для получения наноструктурированных лекарственных средств

3. Дозировать основное сырье и дополнительные компоненты готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств

4. Контролировать режим работы опытно-промышленного оборудования и изготовления серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с проектом регламента

5. Работать с оборудованием для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

6. Вести заполняемые формы по технологически операциям производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

7. Эксплуатировать оборудование для получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

8. Очищать оборудование после получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Методы подготовки сырья и полупродуктов для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

3. Методы подготовки и настройки оборудования для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями охраны труда

4. Режим и особенности контроля процесса получения опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств

5. Документация производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

6. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Подготовка аналитов и реагентов, приведение лабораторных приборов для исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств в рабочее состояние

2. Проверка работоспособности простейшего аналитического оборудования для исследования свойств наноструктурированных лекарственных средств и в случае необходимости вывод его на рабочий режим

3. Отбор проб экспериментальных образцов готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам

4. Определение сроков годности рабочих растворов, реактивов и стандартных образцов наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам

5. Подготовка проб наноструктурированных лекарственных средств к анализу и проведение лабораторных испытаний по стандартным методикам

6. Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами лаборатории

7. Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств

8. Ведение лабораторного журнала, оформление документации и протоколов испытаний наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики

Необходимые умения

1. Производить очистку и калибровку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам

2. Подготавливать аналиты и реагенты для контроля качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

3. Отбирать пробы готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств без нарушения стабильности и свойств и готовить из них образцы для исследований

4. Подготавливать, настраивать и калибровать лабораторные приборы для контроля качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

5. Работать со средствами измерений, испытательным, вспомогательным и технологическим оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

6. Осуществлять лабораторный контроль качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

7. Оформлять документацию по получению наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

2. Методы подготовки лабораторной посуды, реактивов и материалов для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

3. Методы подготовки приборов и оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

4. Методы работы с приборами и оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

5. Документация, оформляемая при определении показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

6. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Поиск опубликованной информации о наноструктурированных лекарственных средств

2. Использование обнаруженной информации о наноструктурированных лекарственных средствах для уточнения выбранного направления литературного поиска

3. Поиск детализированной информации о наноструктурированных лекарственных средствах

4. Анализ найденного в первоисточниках материала о конкретных наноструктурированных лекарственных средствах

5. Определение и обоснование методов синтеза и анализа конкретных наноструктурированных лекарственных средств по результатам анализа литературы

Необходимые умения

1. Работать с каталогами научных и научно-технических библиотек

2. Работать с базами данных в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии

3. Работать с технической литературой на английском языке

4. Обобщать и анализировать научно-техническую информацию в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии

5. Составлять обзоры научно-технической литературы

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3. Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4. Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

5. Основные технологии и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

6. Способы и возможности поиска научной и научно-технической литературы в области разработки и производства лекарственных средств

7. Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

8. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

9. Порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Трудовые действия

1. Определение и выбор основных компонентов разрабатываемой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

2. Определение и выбор вспомогательных веществ разрабатываемой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

3. Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости сырья и субстанции для создания наноструктурированных лекарственных средств

4. Анализ сведений о физико-химических и технологических свойствах субстанций и вспомогательных веществ различных торговых марок и производителей для создания наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Анализировать рынок сырья для создания наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения

2. Оценивать ожидаемый вклад и влияние фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, в том числе наноструктурированных, на качество готовой лекарственной формы

3. Оценивать доступность и целесообразность использования фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, в том числе наноструктурированных, в готовой лекарственной форме

4. Оценивать технологическую возможность выпуска наноструктурированной фармацевтической субстанции

5. Работать с технической литературой на английском языке

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3. Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4. Основные технологии производства наноструктурированных фармацевтических составов

5. Правила эксплуатации лабораторного, опытно-промышленного и промышленного технологического оборудования для получения наноструктурированных лекарственных средств

6. Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов

7. Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

8. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Анализ возможностей методов изготовления экспериментальных составов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств с учетом предполагаемого пути введения в организм, дозы, физико-химических и технологических свойств сырья и субстанции

2. Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости оборудования для выбранных технологий получения наноструктурированных лекарственных средств

3. Выбор технологического оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Подбирать лабораторное и опытно-промышленное оборудование для конкретной цели при разработке готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств

2. Проводить анализ рынка оборудования для создания наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения

3. Работать с технической литературой на английском языке

4. Разрабатывать усовершенствованные традиционные или новые виды технологий получения наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения с использованием выбранного оборудования

5. Адаптировать выбранные составы и технологии к техническим особенностям традиционного или нового лабораторного и опытного оборудования для получения наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3. Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4. Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных лекарственных средств

5. Правила эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Технология производства наноструктурированных лекарственных средств

7. Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

8. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Исследование и анализ существующих методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

2. Выбор либо разработка новых методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы

3. Подбор информации о технических особенностях, поставщиках, функциональных возможностях и стоимости оборудования для выбранной технологии изготовления

4. Выбор средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

5. Проведение сложных лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

6. Проведение сравнительной оценки полупродуктов и готовой формы, полученных с помощью различных технологий изготовления наноструктурированных лекарственных средств

7. Выбор оптимального состава готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств

8. Оформление нормативно-технической документации на готовую лекарственную форму наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Выбирать лабораторные методики для анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств; выбирать необходимое для этих методик оборудование

2. Совершенствовать известные или разрабатывать новые лабораторные методики анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств

3. Проводить анализ рынка реагентов, материалов и лабораторного оборудования для лабораторных испытаний полупродуктов и наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения

4. Работать на современном контрольно-измерительном лабораторном оборудовании для анализа наноструктурированных лекарственных средств

5. Анализировать показатели качества и свойства наноструктурированных лекарственных средств для выбора оптимального состава и технологии получения

6. Работать с технической литературой на английском языке

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3. Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4. Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов

5. Фармакопейные и технические требования к реагентам, материалам и лабораторным приборам для контроля качества наноструктурированных фармацевтических составов

6. Методы работы с приборами и оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств, методы их калибровки и квалификации

7. Фармакопейные методы определения фармако-технологических характеристик наноструктурированных лекарственных средств

8. Технология производства наноструктурированных фармацевтических составов

9. Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

10. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Подготовка экспериментальных данных о свойствах образцов наноструктурированных лекарственных средств для последующей их обработки в статистических программах

2. Оценка погрешности эксперимента и обработка результатов измерений свойств наноструктурированных лекарственных средств с расчетом среднего значения и доверительного интервала

3. Составление сводных таблиц и построение аналитических графиков по результатам обработки экспериментальных данных о свойствах наноструктурированных лекарственных средств

4. Ведение лабораторного журнала, оформление документации по математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Работать с программным обеспечением лабораторного аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

2. Работать с программным обеспечением для математического и статистического анализа результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

3. Проводить первичную математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

4. Оформлять документацию по математическому и статистическому анализу свойств наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3. Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4. Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов, применяемых для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

5. Методы обработки результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

6. Порядок составления технической отчетной документации по математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств

7. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Разработка задания для сбора экспериментальной информации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

2. Выбор методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

3. Осуществление необходимых расчетов для оценки параметров валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

4. Составление протоколов валидации разрабатываемых методик анализа наноструктурированных лекарственных средств

5. Оформление отчета по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Проводить обоснованный выбор подходящих методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

2. Пользоваться математическими и статистическими методами обработки результатов эксперимента

3. Работать с технической литературой на английском языке

4. Порядок составления технической отчетной документации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3. Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4. Методы валидации в фармации

5. Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

6. Порядок составления отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов

7. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Оформление аналитического обзора по литературному поиску в области новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Оформление документов для отчета о выборе подходящего сырья и материалов для изготовления наноструктурированных лекарственных средств

3. Оформление документов для отчета о выборе методов и оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

4. Оформление документов для отчета о выборе методов, методик и оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

5. Оформление документов для отчета на основе технологических и аналитических исследований готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

6. Оформление документов для отчета о выполненных исследованиях в соответствии с требованиями регистрационного досье в формате общего технического документа

Необходимые умения

1. Анализировать научно-техническую информацию для составления аналитических отчетов в области поиска новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Работать с программным обеспечением для математического анализа результатов экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств

3. Работать с технической литературой на английском языке

4. Порядок составления технической отчетной документации

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам

3. Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4. Требования к формированию регистрационного досье на комплект документов содержащий всю информацию о лекарственном средстве

5. Методы обработки научно-технической информации

6. Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

7. Принципы составления отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов

8. Технический английский язык в области разработки лекарственных средств

9. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды