Специалист по организации испытаний и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств (6 уровень квалификации)

Трудовые действия

1 . Согласование видов, последовательности и объема отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию

2 . Согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества

3 . Согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества

4 . Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества

5 . Контроль отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в физико-химическую лабораторию

6 . Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1 . Выбирать направления совершенствования отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию

2 . Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, учитывая их при анализе результатов физико-химического контроля качества

3 . Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола

4 . Планировать работу по отбору проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и транспортировке проб в физико-химическую лабораторию

5 . Формировать требования, предъявляемые к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения

3 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5 . Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Технические требования к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

7 . Критерии правильности отбора и транспортировки проб при физико-химическом контроле качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

8 . Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации

9 . Правила поведения персонала в чистых помещениях

10 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

11 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Планирование и согласование видов, последовательности и объема физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2 . Подготовка и согласование методов, условий и режимов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4 . Расчет и нормирование затрат труда на выполнение физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

5 . Контроль над выполнением физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6 . Расследование случаев, когда результаты физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств

7 . Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1 . Контролировать правильный и своевременный физико-химический контроль качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2 . Выбирать методики и оборудование для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Планировать работу физико-химической лаборатории по проведению физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4 . Обобщать и оценивать результаты физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

5 . Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения

3 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5 . Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам

6 . Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств

7 . Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации

8 . Критерии правильности результатов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

9 . Правила поведения персонала в чистых помещениях

10 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

11 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Подготовка и согласование видов, последовательности и объема физико-химических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2 . Общий контроль над выполнением валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Согласование и утверждение результатов валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Подготавливать проведение валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2 . Планировать работу по валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения

3 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5 . Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам

6 . Методология валидации методик физико-химического анализа

7 . Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации

8 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

9 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2 . Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Общий контроль учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4 . Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1 . Контролировать учет необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2 . Контролировать хранение необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Планировать работу по учету и хранению необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4 . Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

5 . Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании

6 . Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения

3 . Фармакопейные требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам

4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5 . Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств

7 . Правила поведения персонала в чистых помещениях

8 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

9 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2 . Контроль над своевременным обслуживанием контрольно-аналитического оборудования в физико-химической лаборатории

3 . Организация своевременного технического обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4 . Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Контролировать техническое обслуживание приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2 . Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств измерения физико-химических показателей образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для учета при анализе результатов исследований

3 . Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения

3 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5 . Виды и методы диагностики оборудования для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6 . Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств

7 . Стандарты, положения, инструкции по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

8 . Правила поведения персонала в чистых помещениях

9 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

10 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Согласование видов и формы документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2 . Организация ведения документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Согласование и утверждение документации при обороте реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4 . Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям

5 . Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6 . Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств

7 . Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2 . Планировать ведение документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Обобщать и оценивать состояние и возможности физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения

3 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5 . Технология получения наноструктурированных лекарственных средств

6 . Методы физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

7 . Методы обработки научно-технической информации и ведения документации

8 . Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты

9 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

10 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды