Специалист по организации испытаний и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств (6 уровень квалификации)

Трудовые действия

1. Согласование видов, последовательности и объема отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию

2. Согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества

3. Согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества

4. Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества

5. Контроль отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в физико-химическую лабораторию

6. Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1. Выбирать направления совершенствования отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию

2. Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, учитывая их при анализе результатов физико-химического контроля качества

3. Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола

4. Планировать работу по отбору проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и транспортировке проб в физико-химическую лабораторию

5. Формировать требования, предъявляемые к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения

3. Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4. Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5. Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Технические требования к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

7. Критерии правильности отбора и транспортировки проб при физико-химическом контроле качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

8. Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации

9. Правила поведения персонала в чистых помещениях

10. Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

11. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Планирование и согласование видов, последовательности и объема физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2. Подготовка и согласование методов, условий и режимов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4. Расчет и нормирование затрат труда на выполнение физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

5. Контроль над выполнением физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6. Расследование случаев, когда результаты физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств

7. Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1. Контролировать правильный и своевременный физико-химический контроль качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2. Выбирать методики и оборудование для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Планировать работу физико-химической лаборатории по проведению физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4. Обобщать и оценивать результаты физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

5. Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения

3. Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4. Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5. Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам

6. Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств

7. Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации

8. Критерии правильности результатов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

9. Правила поведения персонала в чистых помещениях

10. Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

11. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Подготовка и согласование видов, последовательности и объема физико-химических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2. Общий контроль над выполнением валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Согласование и утверждение результатов валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Подготавливать проведение валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2. Планировать работу по валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения

3. Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4. Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5. Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам

6. Методология валидации методик физико-химического анализа

7. Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации

8. Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

9. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2. Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Общий контроль учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4. Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1. Контролировать учет необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2. Контролировать хранение необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Планировать работу по учету и хранению необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4. Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

5. Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании

6. Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения

3. Фармакопейные требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам

4. Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5. Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств

7. Правила поведения персонала в чистых помещениях

8. Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

9. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2. Контроль над своевременным обслуживанием контрольно-аналитического оборудования в физико-химической лаборатории

3. Организация своевременного технического обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4. Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Контролировать техническое обслуживание приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2. Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств измерения физико-химических показателей образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для учета при анализе результатов исследований

3. Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения

3. Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4. Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5. Виды и методы диагностики оборудования для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6. Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств

7. Стандарты, положения, инструкции по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

8. Правила поведения персонала в чистых помещениях

9. Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

10. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Согласование видов и формы документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2. Организация ведения документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Согласование и утверждение документации при обороте реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4. Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям

5. Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6. Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств

7. Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2. Планировать ведение документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Обобщать и оценивать состояние и возможности физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения

3. Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4. Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5. Технология получения наноструктурированных лекарственных средств

6. Методы физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

7. Методы обработки научно-технической информации и ведения документации

8. Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты

9. Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

10. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды