Специалист по организации испытаний и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств (6 уровень квалификации)
6
Трудовые действия
1 . Согласование видов, последовательности и объема отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию
2 . Согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
3 . Согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
4 . Расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества
5 . Контроль отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в физико-химическую лабораторию
6 . Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
1 . Выбирать направления совершенствования отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию
2 . Обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, учитывая их при анализе результатов физико-химического контроля качества
3 . Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
4 . Планировать работу по отбору проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и транспортировке проб в физико-химическую лабораторию
5 . Формировать требования, предъявляемые к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
3 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
5 . Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
6 . Технические требования к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
7 . Критерии правильности отбора и транспортировки проб при физико-химическом контроле качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
8 . Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации
9 . Правила поведения персонала в чистых помещениях
10 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
11 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Трудовые действия
1 . Планирование и согласование видов, последовательности и объема физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
2 . Подготовка и согласование методов, условий и режимов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
3 . Подготовка и согласование необходимого оборудования и материалов для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
4 . Расчет и нормирование затрат труда на выполнение физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
5 . Контроль над выполнением физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
6 . Расследование случаев, когда результаты физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств
7 . Контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
1 . Контролировать правильный и своевременный физико-химический контроль качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
2 . Выбирать методики и оборудование для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
3 . Планировать работу физико-химической лаборатории по проведению физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
4 . Обобщать и оценивать результаты физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
5 . Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Необходимые знания
1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
3 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
5 . Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
6 . Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
7 . Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
8 . Критерии правильности результатов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
9 . Правила поведения персонала в чистых помещениях
10 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
11 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Трудовые действия
1 . Подготовка и согласование видов, последовательности и объема физико-химических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
2 . Общий контроль над выполнением валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
3 . Согласование и утверждение результатов валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
1 . Подготавливать проведение валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
2 . Планировать работу по валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
3 . Обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
3 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
5 . Технические требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
6 . Методология валидации методик физико-химического анализа
7 . Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации
8 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
9 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Трудовые действия
1 . Подготовка и согласование порядка учета необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
2 . Подготовка и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
3 . Общий контроль учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
4 . Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров
Необходимые умения
1 . Контролировать учет необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
2 . Контролировать хранение необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
3 . Планировать работу по учету и хранению необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
4 . Обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
5 . Оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании
6 . Проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола
Необходимые знания
1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
3 . Фармакопейные требования к сырью, материалам и наноструктурированным лекарственным средствам
4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
5 . Технология и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств
6 . Основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств
7 . Правила поведения персонала в чистых помещениях
8 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
9 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Трудовые действия
1 . Подготовка и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
2 . Контроль над своевременным обслуживанием контрольно-аналитического оборудования в физико-химической лаборатории
3 . Организация своевременного технического обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
4 . Организация своевременной поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
1 . Контролировать техническое обслуживание приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
2 . Обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств измерения физико-химических показателей образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для учета при анализе результатов исследований
3 . Согласовывать модернизацию и модификацию приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
3 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
5 . Виды и методы диагностики оборудования для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
6 . Основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств
7 . Стандарты, положения, инструкции по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
8 . Правила поведения персонала в чистых помещениях
9 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
10 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Трудовые действия
1 . Согласование видов и формы документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
2 . Организация ведения документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
3 . Согласование и утверждение документации при обороте реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
4 . Согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям
5 . Разработка должностных инструкций для специалистов физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
6 . Подготовка периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств
7 . Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
1 . Выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
2 . Планировать ведение документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
3 . Обобщать и оценивать состояние и возможности физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения
3 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
5 . Технология получения наноструктурированных лекарственных средств
6 . Методы физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
7 . Методы обработки научно-технической информации и ведения документации
8 . Основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты
9 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов
10 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Контроль качества наноструктурированных лекарственных средств
Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств
Приказ Минтруда России от 30.08.2019 № 599н
-
Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) (ЕКС)
1. -
1. 1. Документ, подтверждающий наличие высшего образования по одному из направлений подготовки: «Химическая технология», «Химия, физика и механика материалов», «Биотехнология», «Наноматериалы». 2. Документ, подтверждающий опыт работы по специальности на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств не менее трех лет.
ИЛИ
1. 1. Документ, подтверждающий наличие высшего образования. 2. Документ, подтверждающий опыт работы по специальности на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств не менее трех лет. 3. Документ о профессиональной переподготовке, подтверждающий освоение искомой квалификации
5 лет
Text