Инженер по контролю качества наноструктурированных лекарственных средств (5 уровень квалификации)

Трудовые действия

1. Подготовка лабораторных приборов для процедур контроля качества исходного сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств

2. Подготовка аналитического и контрольно-измерительного оборудования к работе и в случае необходимости вывод его на рабочий режим

3. Дополнительная обработка при необходимости приготовленных образцов сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в заданных стандартными методиками условиях

4. Проведение лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам

5. Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с правилами лаборатории

6. Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Осуществлять подготовку лабораторного оборудования для проведения контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе собирать лабораторные приборы

2. Работать с аналитическим и контрольно-измерительным оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям

3. Производить лабораторный контроль качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

3. Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств

4. Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств

5. Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологических исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, упаковочных материалов

6. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку боксов, ламинаров и обеззараживающих устройств к исследованию проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

2. Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

3. Ведение лабораторного журнала при отборе проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

4. Ведение лабораторного журнала, фиксирующее транспортировку и хранение отобранных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

5. Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторных приборов, оборудования, реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для микробиологического контроля качества отобранных проб сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

6. Ведение лабораторного журнала, фиксирующее проведение лабораторного контроля качества отобранных и подготовленных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

7. Внесение записей в журнал работы с аналитическим оборудованием (дата и время работы) для исследований проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

Необходимые умения

1. Производить своевременную фиксацию выполняемых действий в лабораторном журнале при работе в лаборатории и при отборе проб в цехе с обязательным указанием даты, времени, используемого оборудования и реактивов, а также условий эксперимента

2. Производить оформление протоколов отбора проб и лабораторных испытаний сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

3. Своевременно вносить отметки в журнал работы с аналитическим оборудованием с информацией о фамилии, имени и отчестве работника, дате и времени работы, используемом оборудовании и реактивах, а также условиях эксперимента

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств

3. Правила оформления лабораторного журнала в физико-химической и микробиологической лаборатории

4. Правила оформления протоколов отбора проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, а также их испытаний

5. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Анализ методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2. Проверка реактивов и материалов, необходимых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Проверка, настройка и калибровка оборудования, необходимого для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4. Выбор оптимальных методов и режимов физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

5. Выбор методик проверки очистки оборудования от остатков наноструктурированных лекарственных средств

6. Выбор необходимого оборудования, реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

7. Проведение физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

8. Анализ результатов контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям

9. Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1. Работать с технической литературой по анализу методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2. Работать с контрольно-измерительным оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Производить оценку физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам

3. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования

4. Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

5. Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

6. Виды физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

7. Условия физико-химического контроля качества экспериментальных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

8. Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

9. Правила поведения персонала в чистых помещениях

10. Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств

11. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Обеспечение правильных условий содержания реактивов, сырья и материалов для контроля по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств

2. Контроль режима содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении, при контроле производства наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям

3. Контроль сроков годности реактивов, сырья и материалов для изучения по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств

4. Контроль учета и списания реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов и их архивного хранения

5. Контроль сбора отходов, получаемых в результате физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6. Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1. Обеспечивать систему правильного хранения сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств

2. Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

3. Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4. Общие подходы к хранению реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения

5. Общие подходы к учету, хранению и списанию сырья и материалов для физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

6. Методы физико-химического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм

7. Методы физико-химического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции

8. Правила поведения персонала в чистых помещениях

9. Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств

10. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Выбор типа валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2. Контроль проведения физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4. Анализ результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

5. Разработка протоколов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6. Оформление и согласование отчета по валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих методик для контроля сходных образцов

Необходимые умения

1. Проводить экспериментальные исследования физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для валидации методик контроля качества предприятия

2. Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Применять правила составления документов, необходимых для валидации физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования

3. Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4. Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5. Методы, условия и оборудование для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6. Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации

7. Правила ведения документации при валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

8. Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции

9. Правила поведения персонала в чистых помещениях

10. Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств

11. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов

2. Составление актов о списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3. Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4. Оформление протоколов валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования

5. Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по физико-химическим показателям

6. Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в журналах учета

2. Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья и материалов, при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств

3. Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2. Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования

3. Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4. Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5. Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6. Правила оформления документации при валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

7. Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

8. Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств

9. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды