Инженер по контролю качества наноструктурированных лекарственных средств (5 уровень квалификации)

Трудовые действия

1 . Подготовка лабораторных приборов для процедур контроля качества исходного сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств

2 . Подготовка аналитического и контрольно-измерительного оборудования к работе и в случае необходимости вывод его на рабочий режим

3 . Дополнительная обработка при необходимости приготовленных образцов сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в заданных стандартными методиками условиях

4 . Проведение лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам

5 . Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с правилами лаборатории

6 . Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Осуществлять подготовку лабораторного оборудования для проведения контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе собирать лабораторные приборы

2 . Работать с аналитическим и контрольно-измерительным оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям

3 . Производить лабораторный контроль качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

3 . Стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств

4 . Стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств

5 . Стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологических исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, упаковочных материалов

6 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку боксов, ламинаров и обеззараживающих устройств к исследованию проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

2 . Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

3 . Ведение лабораторного журнала при отборе проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

4 . Ведение лабораторного журнала, фиксирующее транспортировку и хранение отобранных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

5 . Ведение лабораторного журнала, фиксирующее подготовку лабораторных приборов, оборудования, реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для микробиологического контроля качества отобранных проб сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

6 . Ведение лабораторного журнала, фиксирующее проведение лабораторного контроля качества отобранных и подготовленных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

7 . Внесение записей в журнал работы с аналитическим оборудованием (дата и время работы) для исследований проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

Необходимые умения

1 . Производить своевременную фиксацию выполняемых действий в лабораторном журнале при работе в лаборатории и при отборе проб в цехе с обязательным указанием даты, времени, используемого оборудования и реактивов, а также условий эксперимента

2 . Производить оформление протоколов отбора проб и лабораторных испытаний сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря

3 . Своевременно вносить отметки в журнал работы с аналитическим оборудованием с информацией о фамилии, имени и отчестве работника, дате и времени работы, используемом оборудовании и реактивах, а также условиях эксперимента

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на отдельные составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств

3 . Правила оформления лабораторного журнала в физико-химической и микробиологической лаборатории

4 . Правила оформления протоколов отбора проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, а также их испытаний

5 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Анализ методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2 . Проверка реактивов и материалов, необходимых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Проверка, настройка и калибровка оборудования, необходимого для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4 . Выбор оптимальных методов и режимов физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

5 . Выбор методик проверки очистки оборудования от остатков наноструктурированных лекарственных средств

6 . Выбор необходимого оборудования, реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

7 . Проведение физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

8 . Анализ результатов контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям

9 . Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1 . Работать с технической литературой по анализу методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2 . Работать с контрольно-измерительным оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Производить оценку физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Справочная информация, а также информация из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам

3 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования

4 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

5 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

6 . Виды физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

7 . Условия физико-химического контроля качества экспериментальных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

8 . Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

9 . Правила поведения персонала в чистых помещениях

10 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств

11 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Обеспечение правильных условий содержания реактивов, сырья и материалов для контроля по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Контроль режима содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении, при контроле производства наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям

3 . Контроль сроков годности реактивов, сырья и материалов для изучения по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств

4 . Контроль учета и списания реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов и их архивного хранения

5 . Контроль сбора отходов, получаемых в результате физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6 . Осуществление предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров

Необходимые умения

1 . Обеспечивать систему правильного хранения сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств

2 . Обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

3 . Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации

4 . Общие подходы к хранению реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения

5 . Общие подходы к учету, хранению и списанию сырья и материалов для физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

6 . Методы физико-химического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм

7 . Методы физико-химического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции

8 . Правила поведения персонала в чистых помещениях

9 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств

10 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Выбор типа валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

2 . Контроль проведения физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4 . Анализ результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

5 . Разработка протоколов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6 . Оформление и согласование отчета по валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих методик для контроля сходных образцов

Необходимые умения

1 . Проводить экспериментальные исследования физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для валидации методик контроля качества предприятия

2 . Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Применять правила составления документов, необходимых для валидации физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования

3 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5 . Методы, условия и оборудование для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6 . Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации

7 . Правила ведения документации при валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

8 . Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции

9 . Правила поведения персонала в чистых помещениях

10 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств

11 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов

2 . Составление актов о списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

3 . Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

4 . Оформление протоколов валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования

5 . Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по физико-химическим показателям

6 . Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в журналах учета

2 . Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья и материалов, при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств

3 . Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств

2 . Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования

3 . Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам

4 . Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения

5 . Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

6 . Правила оформления документации при валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

7 . Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

8 . Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств

9 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды