Специалист по организации технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств (6 уровень квалификации)

Трудовые действия

1. Разработка регламента производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса

3. Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур подготовки технологического оборудования к реализации этапов процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства

5. Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки

Необходимые умения

1. Обобщать технические требования к отдельным этапам и процессам производства в целом в наноструктурированных лекарственных средств

2. Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств

3. Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам, регламентирующим производство наноструктурированных лекарственных средств

4. Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Методы и критерии оценки технологической документации, отражающей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств

6. Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

7. Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

8. Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства фармацевтической продукции

Трудовые действия

1. Организация сбора данных по выполняемым технологическим процессам и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

2. Обработка данных технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Определение соответствия результатов проведенного анализа требованиям технических документов, регламентирующих производство и качество наноструктурированных лекарственных средств

4. Описание проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Оценивать производственную документацию, касающуюся технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Интерпретировать данные состояния оборудования, технологических процессов, производственной среды, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Оценивать влияние отклонений в технологическом процессе и производственной среде на качество наноструктурированных лекарственных средств

4. Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Перечень требований, предъявляемых к осуществляемому технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Порядок проведения анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды

3. Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Правила эксплуатации технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Требования к качеству исходных материалов, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

7. Методы и инструменты управления рисками при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

8. Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

9. Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

10. Методы предупреждения микробиологического загрязнения фармацевтической продукции

11. Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

1. Утверждение программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Определение потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Утверждение планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

4. Обеспечение места проведения требуемых занятий по обучению

5. Проведение оценки знаний персонала в составе комиссии предприятия

Необходимые умения

1. Оценивать содержание программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Составлять планы-графики обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Осуществлять подготовку тестовых заданий для оценки знаний персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Документы, регламентирующие составление программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

2. Порядок взаимодействия с подчиненным персоналом и смежными подразделениями для осуществления процесса обучения

3. Способы и критерии оценки успеваемости обучаемых, задействованных в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства фармацевтической продукции

6. Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

7. Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

8. Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств

9. Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

10. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Разработка промышленного регламента, технологических инструкций производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Согласовывать документацию, регламентирующую процесс производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам

4. Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Постановления, распоряжения, приказы, методические материалы в области организации производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств

7. Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

8. Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

9. Наименование и характеристики сырья, материалов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

1. Анализ полученной информации о выявленном отклонении в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Установление наиболее вероятной причины выявленного отклонения

3. Оценка влияния отклонения на качество полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств

4. Регистрация причин отклонений от технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Планирование действий по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Проверять техническую документацию, используемую в реализации этапов производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Осуществлять оценку влияния степени критичности отклонения на производство наноструктурированных лекарственных средств

3. Контролировать выполнение работ по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по определению причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Качественные показатели технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Методы и способы устранения причин отклонения в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств

5. Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

7. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды