Специалист по организации технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств (6 уровень квалификации)

Трудовые действия

1 . Разработка регламента производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса

3 . Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур подготовки технологического оборудования к реализации этапов процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства

5 . Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки

Необходимые умения

1 . Обобщать технические требования к отдельным этапам и процессам производства в целом в наноструктурированных лекарственных средств

2 . Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств

3 . Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам, регламентирующим производство наноструктурированных лекарственных средств

4 . Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Методы и критерии оценки технологической документации, отражающей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств

6 . Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

7 . Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

8 . Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства фармацевтической продукции

Трудовые действия

1 . Организация сбора данных по выполняемым технологическим процессам и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

2 . Обработка данных технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Определение соответствия результатов проведенного анализа требованиям технических документов, регламентирующих производство и качество наноструктурированных лекарственных средств

4 . Описание проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Оценивать производственную документацию, касающуюся технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Интерпретировать данные состояния оборудования, технологических процессов, производственной среды, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Оценивать влияние отклонений в технологическом процессе и производственной среде на качество наноструктурированных лекарственных средств

4 . Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Перечень требований, предъявляемых к осуществляемому технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Порядок проведения анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды

3 . Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Правила эксплуатации технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Требования к качеству исходных материалов, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

7 . Методы и инструменты управления рисками при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

8 . Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

9 . Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

10 . Методы предупреждения микробиологического загрязнения фармацевтической продукции

11 . Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

1 . Утверждение программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Определение потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Утверждение планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

4 . Обеспечение места проведения требуемых занятий по обучению

5 . Проведение оценки знаний персонала в составе комиссии предприятия

Необходимые умения

1 . Оценивать содержание программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Составлять планы-графики обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Осуществлять подготовку тестовых заданий для оценки знаний персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Документы, регламентирующие составление программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

2 . Порядок взаимодействия с подчиненным персоналом и смежными подразделениями для осуществления процесса обучения

3 . Способы и критерии оценки успеваемости обучаемых, задействованных в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства фармацевтической продукции

6 . Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

7 . Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

8 . Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств

9 . Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

10 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Разработка промышленного регламента, технологических инструкций производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Согласовывать документацию, регламентирующую процесс производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам

4 . Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Постановления, распоряжения, приказы, методические материалы в области организации производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств

7 . Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

8 . Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

9 . Наименование и характеристики сырья, материалов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

1 . Анализ полученной информации о выявленном отклонении в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Установление наиболее вероятной причины выявленного отклонения

3 . Оценка влияния отклонения на качество полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств

4 . Регистрация причин отклонений от технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Планирование действий по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Проверять техническую документацию, используемую в реализации этапов производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Осуществлять оценку влияния степени критичности отклонения на производство наноструктурированных лекарственных средств

3 . Контролировать выполнение работ по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по определению причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Качественные показатели технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Методы и способы устранения причин отклонения в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств

5 . Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

7 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды