Специалист по организации технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств (6 уровень квалификации)
6
Трудовые действия
1 . Разработка регламента производства наноструктурированных лекарственных средств
2 . Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса
3 . Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур подготовки технологического оборудования к реализации этапов процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
4 . Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства
5 . Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки
Необходимые умения
1 . Обобщать технические требования к отдельным этапам и процессам производства в целом в наноструктурированных лекарственных средств
2 . Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств
3 . Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам, регламентирующим производство наноструктурированных лекарственных средств
4 . Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
1 . Методы и критерии оценки технологической документации, отражающей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
2 . Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
3 . Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
4 . Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
5 . Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств
6 . Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
7 . Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
8 . Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства фармацевтической продукции
Трудовые действия
1 . Организация сбора данных по выполняемым технологическим процессам и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией
2 . Обработка данных технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
3 . Определение соответствия результатов проведенного анализа требованиям технических документов, регламентирующих производство и качество наноструктурированных лекарственных средств
4 . Описание проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
1 . Оценивать производственную документацию, касающуюся технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
2 . Интерпретировать данные состояния оборудования, технологических процессов, производственной среды, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
3 . Оценивать влияние отклонений в технологическом процессе и производственной среде на качество наноструктурированных лекарственных средств
4 . Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
1 . Перечень требований, предъявляемых к осуществляемому технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств
2 . Порядок проведения анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды
3 . Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
4 . Правила эксплуатации технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
5 . Требования к качеству исходных материалов, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
6 . Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
7 . Методы и инструменты управления рисками при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств
8 . Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
9 . Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
10 . Методы предупреждения микробиологического загрязнения фармацевтической продукции
11 . Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
1 . Утверждение программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
2 . Определение потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
3 . Утверждение планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
4 . Обеспечение места проведения требуемых занятий по обучению
5 . Проведение оценки знаний персонала в составе комиссии предприятия
Необходимые умения
1 . Оценивать содержание программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
2 . Составлять планы-графики обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
3 . Осуществлять подготовку тестовых заданий для оценки знаний персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
1 . Документы, регламентирующие составление программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств
2 . Порядок взаимодействия с подчиненным персоналом и смежными подразделениями для осуществления процесса обучения
3 . Способы и критерии оценки успеваемости обучаемых, задействованных в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
4 . Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
5 . Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства фармацевтической продукции
6 . Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
7 . Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
8 . Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
9 . Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
10 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Трудовые действия
1 . Разработка промышленного регламента, технологических инструкций производства наноструктурированных лекарственных средств
2 . Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
3 . Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
4 . Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
1 . Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства наноструктурированных лекарственных средств
2 . Согласовывать документацию, регламентирующую процесс производства наноструктурированных лекарственных средств
3 . Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам
4 . Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
1 . Постановления, распоряжения, приказы, методические материалы в области организации производства наноструктурированных лекарственных средств
2 . Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
3 . Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
4 . Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
5 . Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
6 . Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
7 . Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
8 . Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
9 . Наименование и характеристики сырья, материалов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств
Трудовые действия
1 . Анализ полученной информации о выявленном отклонении в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
2 . Установление наиболее вероятной причины выявленного отклонения
3 . Оценка влияния отклонения на качество полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств
4 . Регистрация причин отклонений от технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
5 . Планирование действий по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения
1 . Проверять техническую документацию, используемую в реализации этапов производства наноструктурированных лекарственных средств
2 . Осуществлять оценку влияния степени критичности отклонения на производство наноструктурированных лекарственных средств
3 . Контролировать выполнение работ по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
4 . Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по определению причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые знания
1 . Качественные показатели технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
2 . Методы и способы устранения причин отклонения в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
3 . Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
4 . Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств
5 . Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
6 . Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств
7 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Производство наноструктурированных лекарственных средств
Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств
Приказ Минтруда России от 30.08.2019 № 597н
-
Инженер-технолог (технолог) (ЕКС)
1. -
1. 1. Документ, подтверждающий наличие высшего образования по одному из направлений: «Химия, физика и механика материалов», «Химическая технология», «Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии», «Биотехнология», «Наноматериалы», «Фармация». 2.Документ, подтверждающий опыт работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств не менее трех лет.
ИЛИ
1. 1. Документ, подтверждающий наличие высшего образования. 2. Документ о профессиональной переподготовке, подтверждающий освоение искомой квалификации. 3. Документ, подтверждающий опыт работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств не менее трех лет.
5 лет
Text