Специалист по контролю технологического процесса производства готовой продукции наноструктурированных лекарственных средств (5 уровень квалификации)

Трудовые действия

1 . Проверка работы системы подготовки и кондиционирования воздуха для чистых помещений на производстве наноструктурированных лекарственных средств (перепад давления в чистом помещении, температура и влажность воздуха)

2 . Проверка работы системы водоподготовки или наличия воды очищенной и (или) воды для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств

3 . Проверка наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств

4 . Проверка статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство)

5 . Подготовка производственного помещения к работе в зависимости от статуса производственного помещения в соответствии с требованиями утвержденных в организации документов (инструкции, стандартные операционные процедуры)

6 . Проверка работоспособности оборудования и приборов, задействованных в реализации технологических стадий производства наноструктурированных лекарственных средств

7 . Подготовка технологического оборудования к работе, установка при необходимости форматных деталей и оснастки на технологическое оборудование

8 . Запуск и вывод на рабочий режим технологического оборудования (реактор, таблетпресс, гранулятор) производства наноструктурированных лекарственных средств

9 . Включение и вывод на рабочий режим испытательного оборудования наноструктурированных лекарственных средств (тестер прочности, тестер распадаемости, фриабилятор)

10 . Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке, проверке инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые умения

1 . Проверять работоспособность инженерных систем, систем обеспечения производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Производить подготовку технологического и испытательного оборудования

3 . Осуществлять эксплуатацию технологического и испытательного оборудования

4 . Анализировать показатели, характеризующие состояние технологического и испытательного оборудования и инженерных систем

5 . Производить оформление комплекса мероприятий в соответствии со стандартными методиками

6 . Выполнять комплекс санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях

Необходимые знания

1 . Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Проведение контроля выведенного на рабочий режим технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств

2 . Контроль работы средств измерений и автоматики в ходе технологических процессов производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств

3 . Проведение периодического контроля качества полупродуктов и продукта, получаемых на всех этапах производства, в соответствии с утвержденными в организации процедурами (методиками)

4 . Осуществление контроля расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Проведение контроля соответствия идентификации и маркировки производимых наноструктурированных лекарственных средств

6 . Контроль очистки технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Производить контроль расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Принимать меры по устранению брака целевого продукта и сбора отходов производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий

Необходимые знания

1 . Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды

2 . Нормы расхода материалов для получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Порядок действий при выявлении отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Последовательность и способы устранения несоответствий, выявленных в ходе внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

6 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Контроль подготовки и проверки систем обеспечения водой очищенной и (или) водой для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств

2 . Контроль подготовки и проверки наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств

3 . Контроль подготовки и проверки статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство)

4 . Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки)

5 . Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности испытательного оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки)

6 . Контроль наличия положительного статуса (калибровка, поверка) для средств измерений, задействованных в контроле параметров технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

7 . Контроль работы систем подготовки и кондиционирования воздуха

8 . Оформление проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки, проверки инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые умения

1 . Осуществлять контроль выполнения сотрудниками стандартных операций на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Производить оценку состояния инженерных систем и используемого оборудования на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Своевременно выявлять несоответствия в осуществлении подчиненными функциональных обязанностей, принимать меры к устранению несоответствий

4 . Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий

Необходимые знания

1 . Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Оптимальные параметры воздуха (температура, влажность, перепад давления между помещениями), подаваемого в помещения производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

7 . Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

8 . Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

9 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях

2 . Выдача сырья и материалов для проведения операций по подготовке сырья и материалов, технологических инструкций, идентификационных этикеток

3 . Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом

4 . Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов

5 . Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по подготовке сырья и материалов

6 . Контроль выполнения правил эксплуатации производственных помещений в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

7 . Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки сырья и материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые умения

1 . Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования

2 . Осуществлять оценку работы подчиненного персонала (участка)

3 . Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов

4 . Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые знания

1 . Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Особенности подготовки сырья и материалов к технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

7 . Основные должностные обязанности подчиненного персонала, задействованного на различных этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

8 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Выдача необходимых полупродуктов, материалов для проведения операций по производству, фасовке и упаковке, документации (технологическая инструкция на производство и (или) фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы)

2 . Контроль потребления полупродуктов, печатных и упаковочных материалов

3 . Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом

4 . Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов

5 . Регистрация отклонений, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства

6 . Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства, вышестоящего руководства

7 . Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов, готовой продукции при выполнении операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

8 . Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта

9 . Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по производству, фасовке и упаковке

10 . Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

11 . Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю и выполнению операций при производстве, фасовке и упаковке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые умения

1 . Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств

2 . Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка), задействованного в производстве наноструктурированной продукции

3 . Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

4 . Осуществлять отбор проб продукта для выполнения внутрипроизводственного контроля

5 . Выполнять внутрипроизводственный контроль качества получаемых на стадиях технологического процесса полупродуктов

6 . Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий при производстве наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Правила и порядок отбора проб для внутрипроизводственного контроля

5 . Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

7 . Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

8 . Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

9 . Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды

10 . Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

1 . Выдача материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств

2 . Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом очистки

3 . Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов

4 . Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по очистке

5 . Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

6 . Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые умения

1 . Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования

2 . Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка)

3 . Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов

4 . Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий

Необходимые знания

1 . Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении очистки наноструктурированных лекарственных средств

3 . Методы предупреждения микробиологического загрязнения и перекрестной контаминации при производстве наноструктурированных лекарственных средств

4 . Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

7 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Получение материалов для осуществления внутрипроизводственного контроля (документация, методика анализа, регистрационная форма, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы)

2 . Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовой продукции

3 . Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта

4 . Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций внутрипроизводственного контроля

5 . Принятие мер к устранению выявленных отклонений

6 . Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению операций внутрипроизводственного контроля в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые умения

1 . Использовать испытательное оборудование и средства измерений для проведения анализов при внутрипроизводственном контроле

2 . Осуществлять отбор проб в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

3 . Выполнять оценку полученных результатов анализов при проведении внутрипроизводственного контроля

4 . Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий

Необходимые знания

1 . Характеристики испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Порядок эксплуатации испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении внутрипроизводственного контроля

3 . Порядок проведения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств

4 . Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

6 . Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств

7 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Выбор типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств

2 . Обеспечение исполнителей операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки документацией для выполнения технологического процесса производства, фасовки и упаковки

3 . Организация заполнения и обеспечения сохранности документации исполнителями операций технологического процесса

4 . Регистрация и заполнение документации при производстве, фасовке и упаковке наноструктурированных лекарственных средств

5 . Регистрация и заполнение документации по контролю процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Определять документацию, необходимую для регистрации и ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств

2 . Производить оценку документации, регистрационных записей, инструкций и стандартных операционных процедур

3 . Вести записи по работоспособности технологического и испытательного оборудования, средств измерений и помещений, используемых в технологическом процессе

Необходимые знания

1 . Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

2 . Характеристики испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Порядок эксплуатации испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении внутрипроизводственного контроля

5 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Регистрация отклонений в ходе выполнения технологического процесса при выполнении любой операции

2 . Регистрация отклонений, выявленных при проведении подготовки помещений и оборудования при производстве наноструктурированных лекарственных средств

3 . Регистрация отклонений при выполнении внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, материалов

4 . Регистрация отклонений в работе инженерных систем, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, помещений, используемых в технологическом процессе

5 . Идентификация и первичная оценка степени критичности отклонения и его влияния на качество выпускаемой продукции

6 . Выявлять отклонения в ходе выполнения технологического процесса, внутрипроизводственного контроля, отклонениях в работе оборудования в соответствии с требованиями, установленными в утвержденной в организации документации

7 . Выполнение необходимых действий для возвращения хода технологического процесса в нормальное состояние или предотвращения влияния отклонения на качество выпускаемого продукта

Необходимые умения

1 . Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения

2 . Оценивать степень критичности отклонения и влияния на качество выпускаемой продукции

3 . Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения

4 . Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям

Необходимые знания

1 . Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Технологические режимы производства и способы их корректировки по фактическим параметрам работы оборудования при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств

4 . Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды