Специалист по контролю технологического процесса производства готовой продукции наноструктурированных лекарственных средств (5 уровень квалификации)

Трудовые действия

1. Проверка работы системы подготовки и кондиционирования воздуха для чистых помещений на производстве наноструктурированных лекарственных средств (перепад давления в чистом помещении, температура и влажность воздуха)

2. Проверка работы системы водоподготовки или наличия воды очищенной и (или) воды для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств

3. Проверка наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств

4. Проверка статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство)

5. Подготовка производственного помещения к работе в зависимости от статуса производственного помещения в соответствии с требованиями утвержденных в организации документов (инструкции, стандартные операционные процедуры)

6. Проверка работоспособности оборудования и приборов, задействованных в реализации технологических стадий производства наноструктурированных лекарственных средств

7. Подготовка технологического оборудования к работе, установка при необходимости форматных деталей и оснастки на технологическое оборудование

8. Запуск и вывод на рабочий режим технологического оборудования (реактор, таблетпресс, гранулятор) производства наноструктурированных лекарственных средств

9. Включение и вывод на рабочий режим испытательного оборудования наноструктурированных лекарственных средств (тестер прочности, тестер распадаемости, фриабилятор)

10. Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке, проверке инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые умения

1. Проверять работоспособность инженерных систем, систем обеспечения производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Производить подготовку технологического и испытательного оборудования

3. Осуществлять эксплуатацию технологического и испытательного оборудования

4. Анализировать показатели, характеризующие состояние технологического и испытательного оборудования и инженерных систем

5. Производить оформление комплекса мероприятий в соответствии со стандартными методиками

6. Выполнять комплекс санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях

Необходимые знания

1. Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Проведение контроля выведенного на рабочий режим технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств

2. Контроль работы средств измерений и автоматики в ходе технологических процессов производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств

3. Проведение периодического контроля качества полупродуктов и продукта, получаемых на всех этапах производства, в соответствии с утвержденными в организации процедурами (методиками)

4. Осуществление контроля расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Проведение контроля соответствия идентификации и маркировки производимых наноструктурированных лекарственных средств

6. Контроль очистки технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Производить контроль расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Принимать меры по устранению брака целевого продукта и сбора отходов производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий

Необходимые знания

1. Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды

2. Нормы расхода материалов для получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Порядок действий при выявлении отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Последовательность и способы устранения несоответствий, выявленных в ходе внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

6. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Контроль подготовки и проверки систем обеспечения водой очищенной и (или) водой для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств

2. Контроль подготовки и проверки наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств

3. Контроль подготовки и проверки статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство)

4. Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки)

5. Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности испытательного оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки)

6. Контроль наличия положительного статуса (калибровка, поверка) для средств измерений, задействованных в контроле параметров технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

7. Контроль работы систем подготовки и кондиционирования воздуха

8. Оформление проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки, проверки инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые умения

1. Осуществлять контроль выполнения сотрудниками стандартных операций на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Производить оценку состояния инженерных систем и используемого оборудования на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Своевременно выявлять несоответствия в осуществлении подчиненными функциональных обязанностей, принимать меры к устранению несоответствий

4. Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий

Необходимые знания

1. Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Оптимальные параметры воздуха (температура, влажность, перепад давления между помещениями), подаваемого в помещения производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

7. Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

8. Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

9. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях

2. Выдача сырья и материалов для проведения операций по подготовке сырья и материалов, технологических инструкций, идентификационных этикеток

3. Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом

4. Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов

5. Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по подготовке сырья и материалов

6. Контроль выполнения правил эксплуатации производственных помещений в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

7. Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки сырья и материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые умения

1. Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования

2. Осуществлять оценку работы подчиненного персонала (участка)

3. Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов

4. Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые знания

1. Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Особенности подготовки сырья и материалов к технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

7. Основные должностные обязанности подчиненного персонала, задействованного на различных этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

8. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Выдача необходимых полупродуктов, материалов для проведения операций по производству, фасовке и упаковке, документации (технологическая инструкция на производство и (или) фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы)

2. Контроль потребления полупродуктов, печатных и упаковочных материалов

3. Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом

4. Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов

5. Регистрация отклонений, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства

6. Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства, вышестоящего руководства

7. Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов, готовой продукции при выполнении операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

8. Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта

9. Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по производству, фасовке и упаковке

10. Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

11. Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю и выполнению операций при производстве, фасовке и упаковке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые умения

1. Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств

2. Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка), задействованного в производстве наноструктурированной продукции

3. Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

4. Осуществлять отбор проб продукта для выполнения внутрипроизводственного контроля

5. Выполнять внутрипроизводственный контроль качества получаемых на стадиях технологического процесса полупродуктов

6. Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий при производстве наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Правила и порядок отбора проб для внутрипроизводственного контроля

5. Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

7. Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

8. Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

9. Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды

10. Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

1. Выдача материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств

2. Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом очистки

3. Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов

4. Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по очистке

5. Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

6. Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые умения

1. Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования

2. Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка)

3. Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов

4. Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий

Необходимые знания

1. Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении очистки наноструктурированных лекарственных средств

3. Методы предупреждения микробиологического загрязнения и перекрестной контаминации при производстве наноструктурированных лекарственных средств

4. Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

7. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Получение материалов для осуществления внутрипроизводственного контроля (документация, методика анализа, регистрационная форма, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы)

2. Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовой продукции

3. Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта

4. Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций внутрипроизводственного контроля

5. Принятие мер к устранению выявленных отклонений

6. Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению операций внутрипроизводственного контроля в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые умения

1. Использовать испытательное оборудование и средства измерений для проведения анализов при внутрипроизводственном контроле

2. Осуществлять отбор проб в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

3. Выполнять оценку полученных результатов анализов при проведении внутрипроизводственного контроля

4. Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий

Необходимые знания

1. Характеристики испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Порядок эксплуатации испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении внутрипроизводственного контроля

3. Порядок проведения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств

4. Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов

6. Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств

7. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Выбор типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств

2. Обеспечение исполнителей операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки документацией для выполнения технологического процесса производства, фасовки и упаковки

3. Организация заполнения и обеспечения сохранности документации исполнителями операций технологического процесса

4. Регистрация и заполнение документации при производстве, фасовке и упаковке наноструктурированных лекарственных средств

5. Регистрация и заполнение документации по контролю процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Определять документацию, необходимую для регистрации и ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств

2. Производить оценку документации, регистрационных записей, инструкций и стандартных операционных процедур

3. Вести записи по работоспособности технологического и испытательного оборудования, средств измерений и помещений, используемых в технологическом процессе

Необходимые знания

1. Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств

2. Характеристики испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Порядок эксплуатации испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении внутрипроизводственного контроля

5. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Регистрация отклонений в ходе выполнения технологического процесса при выполнении любой операции

2. Регистрация отклонений, выявленных при проведении подготовки помещений и оборудования при производстве наноструктурированных лекарственных средств

3. Регистрация отклонений при выполнении внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, материалов

4. Регистрация отклонений в работе инженерных систем, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, помещений, используемых в технологическом процессе

5. Идентификация и первичная оценка степени критичности отклонения и его влияния на качество выпускаемой продукции

6. Выявлять отклонения в ходе выполнения технологического процесса, внутрипроизводственного контроля, отклонениях в работе оборудования в соответствии с требованиями, установленными в утвержденной в организации документации

7. Выполнение необходимых действий для возвращения хода технологического процесса в нормальное состояние или предотвращения влияния отклонения на качество выпускаемого продукта

Необходимые умения

1. Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения

2. Оценивать степень критичности отклонения и влияния на качество выпускаемой продукции

3. Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения

4. Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям

Необходимые знания

1. Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Технологические режимы производства и способы их корректировки по фактическим параметрам работы оборудования при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств

4. Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды