Инженер по технической поддержке технологической базы производства наноструктурированных лекарственных средств (5 уровень квалификации)

Трудовые действия

1. Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания

2. Анализ отказов оборудования и данных мониторинга работоспособности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

3. Проведение анализа рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования

4. Планирование потребности в проведении плановых осмотров и технического обслуживания основного и вспомогательного оборудования

5. Обеспечение необходимой регламентирующей и регистрирующей документацией участков производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Планирование потребности в трудовых ресурсах для выполнения операций, проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов

7. Осуществление мероприятий по восстановлению работоспособности оборудования при выполнении аварийного ремонта

8. Осуществление контроля выполнения операций проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов

9. Документирование проведенного комплекса мероприятий по плановым осмотрам, плановому техническому обслуживанию и ремонтам

Необходимые умения

1. Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Разрабатывать планы технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Обеспечивать контроль выполнения запланированных мероприятий

4. Разрабатывать планы, оформлять документацию по проведению квалификации оборудования и инженерных систем

5. Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта

6. Вносить результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией енты

Необходимые знания

1. Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования и инженерных систем

2. Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания оборудования и инженерных систем

3. Принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Локальные акты по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Профилактические меры по предупреждению неисправностей

6. Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

7. Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования

8. Требования надлежащей производственной практики

9. Порядок оформления документации по проведению планового технического обслуживания и ремонтов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

10. Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

1. Составление, согласование детального плана работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем

2. Руководство работами по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем

3. Согласование проведения работ по квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Определение критериев приемлемости при проведении квалификации оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств

5. Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Руководство квалификацией оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств

7. Согласование отчетов о квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1. Анализировать результаты плановых работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации

3. Осуществлять планирование мероприятий по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем

4. Работать с технической литературой на английском языке

5. Обеспечивать выполнение запланированных мероприятий

6. Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые знания

1. Общие принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, планируемого к монтажу (демонтажу)

3. Требования руководств по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Профилактические меры по предупреждению неисправностей

5. Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования

6. Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования

7. Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования

8. Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

9. Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

10. Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

11. Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Трудовые действия

1. Разработка стандартов организации, документов по эксплуатации оборудования и инженерных систем

2. Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе

3. Разработка инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

4. Разработка регистрационных форм журналов эксплуатации технологического и контрольно-аналитического оборудования

5. Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования

6. Разработка регистрационных форм для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

7. Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые умения

1. Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств

2. Оформлять изменения к технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам по осмотру, ремонту и эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

3. Осуществлять актуализацию и уничтожение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем

4. Работать с технической литературой на английском языке

5. Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по разработке документации для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Необходимые знания

1. Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические системы оборудования и инженерных систем

2. Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования

3. Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

4. Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования

5. Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

6. Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

7. Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

8. Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

1. Контроль над проведением планового осмотра, планового технического обслуживания

2. Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками

3. Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

4. Контроль над ведением регистрирующей документации, в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

5. Управление проведением аварийных ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые умения

1. Оценивать регистрирующую документацию технологического и вспомогательного оборудования

2. Контролировать работу подчиненного персонала и структурного подразделения

3. Производить оценку работы персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования производственных подразделений

4. Работать с технической литературой на английском языке

5. Производить оценку документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые знания

1. Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

2. Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

3. Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования

4. Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

5. Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

6. Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

7. Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

8. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Планирование выполнения корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведения расследования отклонений

2. Отражение в необходимой и регламентирующей документации выполнения коррекции, корректирующих и предупреждающих действий

3. Выполнение запланированных операций по корректирующим и предупреждающим действиям

4. Осуществление контроля над выполнением операций по коррекции, корректирующими и предупреждающими действиями

5. Анализ результатов выполнения запланированных операций по коррекции, корректирующих и предупреждающих действий

Необходимые умения

1. Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения

2. Оценивать степень критичности отклонения и влияние на качество выпускаемой продукции

3. Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения

4. Работать с технической литературой на английском языке

5. Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям

Необходимые знания

1. Правила правильной эксплуатации используемого технологического и испытательного оборудования, средств измерений

2. Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств

3. Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

4. Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств

5. Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

7. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Разработка и согласование программ обучения персонала

2. Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

3. Согласование планов-графиков обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

4. Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению

5. Проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств

6. Проведение оценки знаний персонала

Необходимые умения

1. Составлять программы обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

2. Планировать потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

3. Составлять планы-графики обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

4. Проводить теоретические и практические занятия с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1. Требования документов к разрабатываемым методикам обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

2. Методы и способы представления учебного материала для эффективного усвоения слушателями

3. Способы и критерии оценки успеваемости обучаемого персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

4. Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

5. Методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

7. Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования

8. Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

9. Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации оборудования и инженерных систем

10. Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

11. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1. Определение и использование средств измерений (рабочих и эталонных)

2. Проведение поверки и калибровки средств измерений

3. Согласование методик выполнения измерений для обеспечения норм точности

4. Проведение метрологической экспертизы конструкторской документации

5. Проведение метрологического надзора при реализации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

6. Составление планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений

7. Обеспечение производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки

8. Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые умения

1. Осуществлять планирование метрологического сопровождения производства

2. Анализировать документацию, отражающую методику метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств

3. Обеспечивать реализацию запланированных мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств

4. Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые знания

1. Государственные стандарты системы обеспечения единства измерений

2. Межгосударственные стандарты системы конструкторской документации

3. Межгосударственные стандарты системы технологической документации

4. Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств

5. Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

6. Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств

7. Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

8. Порядок действий при выявлении отклонений в ходе проведения метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств

9. Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды