Инженер по технической поддержке технологической базы производства наноструктурированных лекарственных средств (5 уровень квалификации)

Трудовые действия

1 . Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания

2 . Анализ отказов оборудования и данных мониторинга работоспособности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

3 . Проведение анализа рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования

4 . Планирование потребности в проведении плановых осмотров и технического обслуживания основного и вспомогательного оборудования

5 . Обеспечение необходимой регламентирующей и регистрирующей документацией участков производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Планирование потребности в трудовых ресурсах для выполнения операций, проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов

7 . Осуществление мероприятий по восстановлению работоспособности оборудования при выполнении аварийного ремонта

8 . Осуществление контроля выполнения операций проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов

9 . Документирование проведенного комплекса мероприятий по плановым осмотрам, плановому техническому обслуживанию и ремонтам

Необходимые умения

1 . Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Разрабатывать планы технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Обеспечивать контроль выполнения запланированных мероприятий

4 . Разрабатывать планы, оформлять документацию по проведению квалификации оборудования и инженерных систем

5 . Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта

6 . Вносить результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией енты

Необходимые знания

1 . Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования и инженерных систем

2 . Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания оборудования и инженерных систем

3 . Принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Локальные акты по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Профилактические меры по предупреждению неисправностей

6 . Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

7 . Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования

8 . Требования надлежащей производственной практики

9 . Порядок оформления документации по проведению планового технического обслуживания и ремонтов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

10 . Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

1 . Составление, согласование детального плана работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем

2 . Руководство работами по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем

3 . Согласование проведения работ по квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Определение критериев приемлемости при проведении квалификации оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств

5 . Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Руководство квалификацией оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств

7 . Согласование отчетов о квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые умения

1 . Анализировать результаты плановых работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации

3 . Осуществлять планирование мероприятий по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем

4 . Работать с технической литературой на английском языке

5 . Обеспечивать выполнение запланированных мероприятий

6 . Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые знания

1 . Общие принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, планируемого к монтажу (демонтажу)

3 . Требования руководств по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Профилактические меры по предупреждению неисправностей

5 . Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования

6 . Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования

7 . Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования

8 . Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

9 . Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

10 . Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

11 . Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Трудовые действия

1 . Разработка стандартов организации, документов по эксплуатации оборудования и инженерных систем

2 . Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе

3 . Разработка инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

4 . Разработка регистрационных форм журналов эксплуатации технологического и контрольно-аналитического оборудования

5 . Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования

6 . Разработка регистрационных форм для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

7 . Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые умения

1 . Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств

2 . Оформлять изменения к технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам по осмотру, ремонту и эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

3 . Осуществлять актуализацию и уничтожение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем

4 . Работать с технической литературой на английском языке

5 . Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по разработке документации для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

Необходимые знания

1 . Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические системы оборудования и инженерных систем

2 . Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования

3 . Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

4 . Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования

5 . Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

6 . Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

7 . Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

8 . Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

Трудовые действия

1 . Контроль над проведением планового осмотра, планового технического обслуживания

2 . Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками

3 . Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

4 . Контроль над ведением регистрирующей документации, в соответствии с инструкциями и другой технической документацией

5 . Управление проведением аварийных ремонтов технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые умения

1 . Оценивать регистрирующую документацию технологического и вспомогательного оборудования

2 . Контролировать работу подчиненного персонала и структурного подразделения

3 . Производить оценку работы персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования производственных подразделений

4 . Работать с технической литературой на английском языке

5 . Производить оценку документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые знания

1 . Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

2 . Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

3 . Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования

4 . Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

5 . Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

6 . Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

7 . Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

8 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Планирование выполнения корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведения расследования отклонений

2 . Отражение в необходимой и регламентирующей документации выполнения коррекции, корректирующих и предупреждающих действий

3 . Выполнение запланированных операций по корректирующим и предупреждающим действиям

4 . Осуществление контроля над выполнением операций по коррекции, корректирующими и предупреждающими действиями

5 . Анализ результатов выполнения запланированных операций по коррекции, корректирующих и предупреждающих действий

Необходимые умения

1 . Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения

2 . Оценивать степень критичности отклонения и влияние на качество выпускаемой продукции

3 . Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения

4 . Работать с технической литературой на английском языке

5 . Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям

Необходимые знания

1 . Правила правильной эксплуатации используемого технологического и испытательного оборудования, средств измерений

2 . Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств

3 . Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

4 . Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств

5 . Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств

7 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Разработка и согласование программ обучения персонала

2 . Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

3 . Согласование планов-графиков обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

4 . Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению

5 . Проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств

6 . Проведение оценки знаний персонала

Необходимые умения

1 . Составлять программы обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

2 . Планировать потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

3 . Составлять планы-графики обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

4 . Проводить теоретические и практические занятия с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств

Необходимые знания

1 . Требования документов к разрабатываемым методикам обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

2 . Методы и способы представления учебного материала для эффективного усвоения слушателями

3 . Способы и критерии оценки успеваемости обучаемого персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств

4 . Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств

5 . Методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования

7 . Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования

8 . Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

9 . Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации оборудования и инженерных систем

10 . Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

11 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды

Трудовые действия

1 . Определение и использование средств измерений (рабочих и эталонных)

2 . Проведение поверки и калибровки средств измерений

3 . Согласование методик выполнения измерений для обеспечения норм точности

4 . Проведение метрологической экспертизы конструкторской документации

5 . Проведение метрологического надзора при реализации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

6 . Составление планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений

7 . Обеспечение производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки

8 . Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств технологического и вспомогательного оборудования

Необходимые умения

1 . Осуществлять планирование метрологического сопровождения производства

2 . Анализировать документацию, отражающую методику метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств

3 . Обеспечивать реализацию запланированных мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств

4 . Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией

Необходимые знания

1 . Государственные стандарты системы обеспечения единства измерений

2 . Межгосударственные стандарты системы конструкторской документации

3 . Межгосударственные стандарты системы технологической документации

4 . Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств

5 . Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

6 . Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств

7 . Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств

8 . Порядок действий при выявлении отклонений в ходе проведения метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств

9 . Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды